Thứ năm 21/10/2021 18:59
banner-trai-xinh-gai-dep

Hội đồng Đạo đức đồng ý chuyển hồ sơ xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax

Vấn đề hôm nay - Duy Chương

Sáng 19/9, Bộ Y tế chính thức thông tin kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) về kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin dự tuyển Nanocovax do Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển.
Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của Cuba Có thể rút ngắn khoảng cách 2 mũi tiêm vắc xin AstraZeneca Biến thể Delta và khả năng bảo vệ của các loại vắc xin phòng COVID-19
Hội đồng Đạo đức đồng ý chuyển hồ sơ xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn

Theo kết luận của Hội đồng Đạo đức, vắc xin Nanocovax được chấp nhận xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện nhưng cần đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương nghiên cứu đã phê duyệt.

Trước đó, chiều ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức kết luận như sau:

Về tính an toàn

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch

Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ

Đây được đánh giá là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vắc xin. Đến thời điểm hiện tại, Hội đồng chuyên môn cho biết vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Từ các kết quả trên, Hội đồng Đạo đức đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nanocovax như sau:

Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Sẽ xử lý vi phạm trong công tác phòng, chống dịch Covid-19 tại Công ty Giày Rieker Sẽ xử lý vi phạm trong công tác phòng, chống dịch Covid-19 tại Công ty Giày Rieker

Theo Sở Công Thương tỉnh Quảng Nam, Công ty Giày Rieker không tuân thủ thực hiện các quy định phòng, chống dịch theo Phương án ...

Tổ ấm của đoàn viên nơi thâm sơn cùng cốc Tổ ấm của đoàn viên nơi thâm sơn cùng cốc

Năm học 2021-2022 đã bắt đầu, nơi thâm sơn cùng cốc, giữa mênh mông biển nước, đoàn viên Trường Tiểu học Hữu Khuông (huyện Tương ...

Bộ trưởng Tài chính: Không có chuyện “ngân sách cạn kiệt” Bộ trưởng Tài chính: Không có chuyện “ngân sách cạn kiệt”

Bộ trưởng Bộ Tài Chính Hồ Đức Phớc khẳng định: Không có chuyện ngân sách cạn kiệt, ngân sách vẫn hoàn toàn bảo đảm được ...

Chia sẻ

Tin cùng chuyên mục

Bộ Xây dựng đề xuất gói tín dụng 30.000 tỉ đồng cho nhà ở xã hội, công nhân

Vấn đề hôm nay -

Bộ Xây dựng đề xuất gói tín dụng 30.000 tỉ đồng cho nhà ở xã hội, công nhân

Bộ Xây dựng vừa kiến nghị bổ sung gói tín dụng khoảng 30.000 tỉ đồng theo hình thức tái cấp vốn cho chủ đầu tư nhà ở xã hội, nhà ở công nhân khu công nghiệp (KCN).

Đường sắt tăng chuyến, chỉ xét nghiệm với hành khách ở vùng đỏ

Vấn đề hôm nay -

Đường sắt tăng chuyến, chỉ xét nghiệm với hành khách ở vùng đỏ

Từ 21/10, ngoài việc tăng tần suất khai thác, Bộ GTVT cũng quy định chỉ hành khách đi tàu từ nơi cấp độ dịch 4 (vùng đỏ) mới phải xét nghiệm.

Đề xuất khôi phục 40 đường bay nội địa từ ngày 21/10

Vấn đề hôm nay -

Đề xuất khôi phục 40 đường bay nội địa từ ngày 21/10

Từ ngày 21/10-30/11, Vietnam Airlines Group dự kiến khai thác gần 40 đường bay trên cả nước, gần bằng tổng số đường bay trước khi dịch Covid-19 bùng phát trong năm 2021.

Trình Chính phủ ban hành chính sách hỗ trợ phụ nữ, trẻ em gặp khó khăn do đại dịch

Vấn đề hôm nay -

Trình Chính phủ ban hành chính sách hỗ trợ phụ nữ, trẻ em gặp khó khăn do đại dịch

Bộ LĐ-TB&XH trình Chính phủ ban hành Nghị quyết hỗ trợ Bà mẹ Việt Nam Anh hùng, trẻ em mồ côi, phụ nữ mang thai, phụ nữ tham gia tuyến đầu chống dịch gặp khó khăn do đại dịch Covid-19.

Hà Nội: Chưa có quyết định về việc học sinh trở lại trường từ ngày 25/10

Vấn đề hôm nay -

Hà Nội: Chưa có quyết định về việc học sinh trở lại trường từ ngày 25/10

Ngày 18/10, Sở GD&ĐT Hà Nội có văn bản đề xuất 4 phương án cho học sinh trở lại trường học trực tiếp. Tuy nhiên, đến ngày 19/10, Giám đốc Sở GD&ĐT Hà Nội đã lên tiếng bác bỏ thông tin cho học sinh đi học trở lại từ 25/10.

Hơn 134.000 người lao động quay trở lại TP. HCM làm việc

Công nhân -

Hơn 134.000 người lao động quay trở lại TP. HCM làm việc

Ngày 18/10, Ban Chỉ đạo phòng chống dịch Covid-19 TP. HCM tổ chức họp báo thông tin công tác phòng, chống dịch Covid-19 trên địa bàn thành phố.

Đọc thêm

TP. HCM đề xuất chi 427 tỉ đồng hỗ trợ học phí cho học sinh

Vấn đề hôm nay -

TP. HCM đề xuất chi 427 tỉ đồng hỗ trợ học phí cho học sinh

UBND TP. HCM vừa có tờ trình HĐND TP ban hành nghị quyết về chính sách đặc thù hỗ trợ học phí cho hơn 1,7 triệu học sinh từ mầm non đến THPT, giáo dục thường xuyên, kể cả trường ngoài công lập.

Hà Nội tổ chức thi sát hạch cấp giấy phép lái xe trở lại từ ngày 20/10

Vấn đề hôm nay -

Hà Nội tổ chức thi sát hạch cấp giấy phép lái xe trở lại từ ngày 20/10

Sở GTVT Hà Nội vừa chấp thuận cho các trung tâm sát hạch lái xe tổ chức các kỳ sát hạch cấp giấy phép lái xe từ ngày 20/10/2021.

Thủ tướng yêu cầu lãnh đạo Bộ Y tế trực tiếp thông tin phòng, chống Covid-19

Vấn đề hôm nay -

Thủ tướng yêu cầu lãnh đạo Bộ Y tế trực tiếp thông tin phòng, chống Covid-19

Thủ tướng Chính phủ yêu cầu lãnh đạo Bộ Y tế trực tiếp thông báo thông tin cập nhật hàng ngày, hàng tuần về công tác phòng, chống dịch Covid-19 trên các phương tiện thông tin, truyền thông.

Trung tâm Ngoại ngữ SAS bất ngờ đóng cửa, giáo viên và học viên chật vật đi đòi nợ

Tiêu điểm -

Trung tâm Ngoại ngữ SAS bất ngờ đóng cửa, giáo viên và học viên chật vật đi đòi nợ

Nhiều giáo viên, nhân viên của Trung tâm Anh ngữ Thế hệ mới - Saigon American English (SAS) chi nhánh Đà Nẵng “tá hỏa” khi bị nợ lương nhiều tháng, các học viên cũng “hoang mang” vì nộp đủ tiền nhưng chưa học buổi nào thì trung tâm đã thông báo đóng cửa.

Hà Nội thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch Covid-19

Vấn đề hôm nay -

Hà Nội thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch Covid-19

Thành ủy Hà Nội vừa ban hành chỉ thị về “Tăng cường công tác lãnh đạo, chỉ đạo thực hiện thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch Covid-19 trên địa bàn thành phố Hà Nội".

Xem phiên bản di động